25 лет производственному комплексу ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора: четверть века на страже биологической безопасности и технологического суверенитета России

Сегодня мы отмечаем 25-летие со дня основания производства тест-систем для ПЦР-диагностики ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора. В масштабах истории четверть века – срок небольшой, но для современной молекулярной диагностики в России это целая эпоха. Это путь от первых лабораторных разработок до создания мощнейшего научно-производственного кластера, который сегодня является фундаментом национальной системы биобезопасности.

25 лет назад наш Институт принял стратегическое решение: не просто разрабатывать методики, а запустить серийное промышленное производство наборов реагентов для диагностики инфекционных болезней под собственной торговой маркой. Тогда, в конце 90-х, это был смелый вызов. Сегодня «АмплиСенс» – это не просто торговая марка, известная во мире. Это синоним точности, надежности и, что особенно важно в нынешних геополитических условиях, – полной технологической независимости России, которую мы неоднократно сумели доказать.

Своевременная диагностика – это «первая линия обороны». От того, насколько быстро и точно мы идентифицируем патогены, зависит эффективность противоэпидемических мер и, в конечном счете, жизни миллионов людей. Именно поэтому работа коллектива Центрального НИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора по производству новейших средств диагностики – это выполнение важнейшей государственной задачи в рамках обеспечения биологической безопасности страны. Мы создали серию отечественных продуктов, которые сделали Россию независимой от импортных поставок в одной из самых чувствительных сфер здравоохранения.

Вспомним, с чего все начиналось. 1999 год. Молекулярная диагностика в России находилась в стадии становления. ПЦР-анализ воспринимался скорее как сложный научный метод, доступный лишь избранным лабораториям страны. Перед Институтом стояла амбициозная цель: сделать высокие технологии доступными для практического здравоохранения в масштабах всей страны – от Калининграда до Владивостока.

Первые шаги были непростыми. Требовалось не только разработать эффективные тест-системы, но и создать стандарты качества, обучить специалистов, выстроить логистику. Первые линейки «АмплиСенс» были направлены на диагностику социально значимых инфекций. Получение первых регистрационных удостоверений стало официальным признанием того, что отечественные разработки не уступают, а во многом и превосходят зарубежные аналоги по адаптивности к нашим условиям.

Ключевым, переломным моментом в истории бренда стал переход к формированию собственной ферментной базы и производства олигонуклеотидов. Мы понимали: закупая критические компоненты за рубежом и у конкурентов, мы всегда остаемся уязвимыми. Создание собственного производства полного «замкнутого» цикла превратило «АмплиСенс» в суверенный отечественный бренд. Это позволило нам не подстраиваться под чужие стандарты, а задавать свой научный тон и свои правила производства.

Эволюция продукта за прошедшие 25 лет впечатляет. Мы прошли путь от простых качественных тестов до сложнейших мультиплексных систем, позволяющих в одной пробе определять десятки возбудителей, выявлять мутации и определять лекарственную устойчивость. Это была эволюция от научной идеи к мощному инструменту обеспечения государственного санитарно-эпидемиологического надзора.

Мы живем в эпоху новых инфекционных угроз. Пандемии и локальные эпидемические вспышки стали мировой реальностью. В этих условиях время – наш главный враг или наш главный союзник. «АмплиСенс» превратил время в нашего стратегического партнера.

Сегодня работа нашего Института и развитие бренда неразрывно связаны со стратегическим проектом «Санитарный щит страны». Это Концепция, инициированная Президентом и Правительством РФ, направленная на создание системы быстрого реагирования на любые биологические угрозы. «АмплиСенс» – технологическое сердце этого Щита.

Ярчайшим примером нашей готовности стала пандемия COVID-19. Когда мир столкнулся с неведомой угрозой, специалисты ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора в кратчайшие сроки разработали серию высокоточных тест-систем, не имеющих аналогов в мире. Мы не просто создали тесты, а сумели максимально быстро масштабировать их выпуск до миллионов производимых исследований.

Особая гордость – разработка и запуск в 2021 году первой в мире массовой тест-системы на основе метода петлевой изотермической амплификации (LAMP). Это позволило сократить время анализа в разы, не теряя в точности, что стало критически важным для мониторинга ситуации в масштабах всей страны.

Но «АмплиСенс» – это не только ответ на эпидемиологические вызовы, а работа на опережение, перспективные запросы науки и практики. Создан и активно функционирует собственный научно-производственный отдел олигосинтеза, отработаны протоколы ускоренного синтеза олигонуклеотидов в научных и промышленных масштабах, усовершенствована отечественная биотехнологическая платформа по разработке и выпуску собственных ферментов и синтетических контрольных образцов для производства тест-систем, автоматизированы производственные линии и повышена производительность ключевых процессов производства тест-систем. Все это позволяет сегодня создавать новые подход в диагностике, как например, FAST-PCR.

В настоящее время проходит регистрацию первый в мире набор реагентов на основе технологии редактирования генома CRISPR/Cas для ультрачувствительной детекции метициллин-резистентного золотистого стафилококка, а также разрабатывается уникальная, первая в мире диагностическая панель на основе технологии таргетного секвенирования для одновременного обнаружения 28 респираторных вирусов и их генотипов. В ближайших перспективах создание аналогичных синдромальных диагностических панелей для выявления возбудителей детских экзантем, респираторных инфекций (вирусы + бактерии), острых кишечных инфекций и инфекций ЦНС.

Сегодня диагностические наборы «АмплиСенс» позволяют оперативно выявлять весь спектр возбудителей особо опасных инфекционных заболеваний, в том числе с применением тест-систем на основе метода петлевой изотермической амплификации (LAMP).

Цифры – самый беспристрастный свидетель успеха. Позвольте привести некоторые данные, которые наглядно демонстрируют масштаб бренда «АмплиСенс» сегодня.

На сегодняшний день зарегистрировано и задекларировано более 270 наборов реагентов, имеющих более 450 форм выпуска.

Наши системы позволяют диагностировать более 120 инфекционных болезней человека.

Мы заботимся не только о людях – выпускается более 40 ветеринарных тест-систем, что критически важно для продовольственной безопасности.

Продукция «АмплиСенс» поставляется более чем в 40 стран мира. Россия здесь выступает как экспортер высоких технологий, укрепляя свой авторитет на международной арене.

Наши производственные мощности впечатляют. В обычном режиме мы выпускаем около 400 тысяч наборов в год (это около 40 миллионов определений в год). Но пандемия показала наш мобилизационный потенциал. В пиковые периоды мы увеличили объем производства в 5-6 раз, а по отдельным позициям в 40 раз! Это стало возможным только благодаря слаженному труду всего огромного коллектива.

Мы работаем по строжайшим стандартам качества ISO, что сегодня подтверждает: российская молекулярная диагностика – это мировой уровень. Собственное программное обеспечение и автоматизация процессов позволяют нам интегрировать «АмплиСенс» в работу лабораторий любого уровня, от мобильных комплексов до крупных диагностических центров.

За каждой цифрой, за каждым патентом и каждым набором реагентов стоят конкретные люди. Коллектив ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора – это уникальный сплав опыта ветеранов и дерзости молодых ученых.

Сегодня я хочу выразить глубокую признательность тем, кто стоял у истоков торговой марки «АмплиСенс». Ваша прозорливость 25 лет назад заложила фундамент сегодняшнего лидерства. Низкий поклон нашим технологам, химикам, биологам, инженерам и сотрудникам производства. Ваша работа часто остается «за кадром», но именно вашими руками куется биологическая безопасность страны.

Особо хочу отметить работу коллектива в период пандемии. Это был настоящий трудовой подвиг. Работа в три смены, без выходных, волонтерство под колоссальным давлением ответственности – коллектив справился блестяще! Это доказало, что наша главная сила – в умении решать сложнейшие задачи плечом к плечу.

Мы активно поддерживаем молодых специалистов. Сегодня в научные группы и лаборатории разработки новых методов диагностики «АмплиСенс» приходят талантливые выпускники лучших вузов страны. Они видят, что в России можно заниматься наукой мирового уровня и наблюдать реальный результат своей работы в практическом здравоохранении.

Успех «АмплиСенса» был бы невозможен без наших партнеров. Мы глубоко ценим доверие врачей-лаборантов, руководителей медицинских учреждений, дистрибьюторов и коллег из других научных центров.

Ваша обратная связь – это то, что заставляет нас двигаться вперед. Мы понимаем, что репутация производителя тест-систем строится годами, а теряется в один миг. Поэтому качество для нас – не просто требование регламента, это вопрос чести.

Наше сотрудничество позволяет решать масштабные задачи. Мы поставляем не просто реагенты, а комплексные решения для диагностики особо опасных и социально-значимых инфекций, выявления лекарственной устойчивости и персонализированной терапии. Пример недавно зарегистрированного набора «АмплиСенс® FiloB-скрин-FL» для диагностики различных типов Эболавирусов показывает, что мы создаем тест-системы по запросу времени и мирового сообщества. Мы очень быстро разработали набор реагентов для новых штаммов вируса. Более 7 тысяч тестов в кратчайшие сроки были переданы странам Африки в рамках борьбы со вспышкой лихорадки Эбола. Помимо Уганды, Республики Конго и ДРК запросы на тест-систему нашего производства пришли и из других государств: они уже переданы КНДР, Туркменистану, получен запрос из Таджикистана и Танзании. На сегодняшний день ВОЗ рассматривает вопрос о том, чтобы именно наш тест стал «золотым стандартом» для диагностики этого опасного заболевания.

Где бы не возникла потребность в новых средствах диагностики, мы уже готовы их создать, и наши партнеры всегда будут получать их первыми.

25 лет – это только начало. Мир меняется, и молекулярная диагностика стоит на пороге новых открытий.

Наши стратегические приоритеты на ближайшие годы:

1. Дальнейшее углубление технологической независимости. Мы расширяем линейку собственных олигонуклеотидов и ферментов, чтобы минимизировать импортную составляющую даже в смежных процессах.
2. Собственная лиофильная сушка и холодильные камеры позволят оптимизировать качественные характеристики наборов на всех этапах – от производства до реализации.
3. Развитие персонализированной медицины. Мы создаем тесты, которые помогут врачам подбирать лечение на основе генетического профиля пациента и особенностей конкретного штамма возбудителя.
4. Внедрение NGS-технологий (секвенирования нового поколения). Мы работаем над тем, чтобы сделать высокопроизводительное секвенирование таким же доступным и рутинным инструментом, каким за эти 25 лет стал ПЦР-анализ.
5. Цифровизация. Интеграция диагностических данных в единые цифровые платформы мониторинга позволит еще быстрее реагировать на эпидемиологические вызовы. Собственное программное обеспечение позволит максимально автоматизировать, значительно ускорять и полностью контролировать все процессы при проведении молекулярно-генетических исследований.

Институт продолжит нести свою социальную и научную ответственность. Мы будем и в дальнейшем развивать образовательные программы, помогая лабораториям по всей стране осваивать новые методы и стандарты.

25 лет производству Центрального НИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора – это история о том, как научная смелость превращается в государственный статус. Это история о людях, которые верили и продолжают верить в отечественную науку.

Мы продолжаем наш путь. Впереди – новые вызовы, новые вирусы, но и новые горизонты и открытия. Я уверен, что накопленный опыт, мощнейшая производственная база и, главное, наш уникальный коллектив позволят нам и через следующие 25 лет, по-прежнему, с гордостью сказать: мы защищаем здоровье нации!

С праздником, дорогие коллеги! С юбилеем!

Директор ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора,

академик РАН В.Г. Акимкин