Ученые ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора разработали и зарегистрировали наборы реагентов для выявления вирусов гриппа А и В с помощью петлевой изотермической амплификации
Это первые в России подобные тесты, которые позволяют в течение 25 мин обнаружить возбудителя инфекции и могут быть использованы в любой ПЦР-лаборатории без необходимости приобретать дополнительное оборудование.
Совершенствование технологий диагностики сегодня является одной из важнейших задач в общественном здравоохранении. На необходимость этой работы в ходе дискуссий на форуме будущих технологий указал Президент РФ В.В. Путин, отметив важность мониторинга и медицинских тест-систем, благодаря которым можно оперативно идентифицировать патогены и поставить диагноз, что, в конечном счете, определяет качество и сроки лечения.
Новая разработка ЦНИИЭ в полной мере отвечает предъявленным требованиям и в условиях сезонного подъема заболеваемости гриппом может стать важным инструментом для обеспечения эпидемиологической безопасности.
Наборы реагентов AmpliSens® IAV-IT (Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/23375 от 13.08.2024) и AmpliSens® IBV-IT (Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/23374 от 13.08.2024) позволяют выявлять вирусы гриппа А и В в клинических образцах мазков, полученных со слизистой оболочки рото- и носоглотки.
Исследования проводятся на основе петлевой изотермической амплификации (Loop mediated isothermal amplification, LAMP). Этот метод позволяет сократить время амплификации до 25-30 минут вместо полутора часов, которые необходимы при использовании ПЦР-тестов. При этом новые наборы обладают и преимуществами ПЦР-тестов, а именно высокой чувствительностью: 103 ГЭ (копий)/мл для гриппа В и 104 ГЭ (копий)/мл для гриппа А. Данные характеристики делают тесты надежным и быстрым способом поставить точный диагноз.
Важным преимуществом разработанных тестов является возможность использования их на том же оборудовании, что и при исследовании методом ПЦР. Разработка ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора полностью адаптирована к уже существующей приборной базе диагностических ПЦР-лабораторий, поэтому ее использование не требует специального оборудования и дополнительных бюджетных вложений.
Кроме того, тесты разработаны с использованием собственных ферментов и олигонуклеотидов, являющихся ключевыми компонентами наборов реагентов. Это позволяет не зависеть от внешних производителей сырья (в том числе зарубежных) и сохранять стоимость реагентов на доступном уровне.
Вместе с уже ранее зарегистрированным набором реагентов AmpliSens® SARS-CoV-2-IT новые наборы реагентов AmpliSens® IAV-IT и AmpliSens® IBV-IT обеспечивают эпидемиологическую безопасность, позволяя оперативно выявлять наиболее распространенные и опасные возбудители респираторных заболеваний – вирусы гриппа А и В, а также SARS-CoV-2.
Таким образом, сегодня можно говорить об организации во ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора разработки в промышленных объемах быстрых тестов, которые позволяют еще более оперативно проводить молекулярный анализ и могут быть использованы во всех современных ПЦР-лабораториях. А в арсенале Роспотребнадзора появляется еще один важный инструмент для идентификации вирусов гриппа, что обеспечивает важный вклад в технологическую независимость России в сфере биобезопасности.