Локальный этический комитет

Председатель Локального этического комитета

Шабалина Светлана Васильевна

доктор медицинских наук, профессор

Локальный этический комитет ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора создан в соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» (ФЗ № 86 от 22.06.1998 г. с последующими изменениями и дополнениями) и приказом директора института № 19-9 ОСН. от 07 апреля 2005 г. В состав комитета входит 20 человек, в их числе:

• 14 докторов медицинских наук
• 3 кандидата медицинских наук

Цель создания комитета

Обеспечение независимой экспертизы, консультирование и принятие решений по вопросам этики биомедицинских исследований, предусматривающих участие человека.

Главная задача комитета

Обеспечить защиту прав, безопасности и благополучия субъектов клинических исследований и соблюдение этических норм при их проведении.

Регламентация деятельности комитета

• Конституция Российской Федерации от 12 декабря 1993 г.;
• Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации «Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта исследования» от 1964 г. с дальнейшими принятыми изменениями и дополнениями;
• Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ с последующими изменениями и дополнениями;
• Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ с последующими изменениями и дополнениями;
• Федеральный закон «О персональных данных» от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ, включая изменения;
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»;
• Национальный стандарт Российской Федерации «Надлежащая клиническая практика» Good Cinical Practice (GCP) ГОСТ Р 52379-2005 от 01 апреля 2006 г.;
• Национальный стандарт Российской Федерации Клинические исследования Надлежащая клиническая практика Clinical investigations. Good Clinical Practice ГОСТ Р ИСО 14155-2014 от 01 июня 2015 г.;
• Постановление Правительства РФ от 13 сентября 2010 г. №714 «Об утверждении Типовых правил Обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата»;
• Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2016 г. №79 «Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза».

Секретарь Локального этического комитета
Воробьева Галина Семеновна
+7 (495) 672-11-29, доб. 26-04, lek@pcr.ru