Заявка на участие в исследовании
Если вы хотите принять участие в клинических исследованиях, пожалуйста, заполните форму и наши специалисты свяжутся с вами. Исследования проводятся на безвозмездной основе.
Что такое клиническое исследование?
Клиническое исследование – это научное исследование с участием людей, которое проводится для оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата. Организация клинических исследований регламентируется специальными международными правилами надлежащей клинической практики (GCP – Good Clinical Practice) в соответствии с пунктом 18 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики», Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. № 200н.
Клиническое исследование лекарственного препарата осуществляется на основании разрешения на проведение клинических исследований, выданного Министерством здравоохранения Российской Федерации по результатам экспертизы соответствующих документов, предусмотренных статьей 39 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Комитет по этике проверяет, соответствует ли протокол исследования этическим нормам, достаточно ли защищены его участники; оценивает квалификацию врачей, которые будут проводить клинические исследования; на протяжении всего исследования заботится о безопасности его участников. Врачи, медицинский персонал, участвующий в проведении исследований, проходят регулярное обучение и имеют сертификат GCP.
При проведении клинических исследований приоритетом является безопасность и благополучие пациента
Перед участием в клинических исследованиях пациент подписывает информированное согласие, в котором указывается, что он имеет право отказаться от участия и покинуть исследование в любой момент, без объяснения причин такого решения. Никто не имеет права принуждать пациента к участию в исследовании, это свободный выбор каждого.
В протоколах клинических исследований всегда представлены, так называемые, критерии включения и исключения. Как правило, участвовать в клинических исследованиях могут только пациенты, страдающие определенным заболеванием, для лечения которого предназначен изучаемый препарат.
В протоколе обязательно указывается перечень обследований и анализов, которые предстоят пациенту, а также график их прохождения. В ходе исследования пациент находится под постоянным врачебным наблюдением, ему оказывается необходимая квалифицированная медицинская помощь.
Пациент имеет право на конфиденциальность своих личных данных
Вся информация о нем хранится в закодированном виде, по ней нельзя установить его личность. Медицинскую документацию, помимо врача, может просматривать очень ограниченный круг лиц.