Отдел клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий

Клинические испытания медицинских исследований — это обязательный вид испытаний, необходимый для их дальнейшей регистрации. Клинические испытания проводятся после получения результатов технических и токсикологических испытаний. Клинические испытания медицинских исследований для диагностики in vitro проводятся в формате клинико-лабораторных испытаний.

Проведение клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro и развитие компетенций при проведении испытаний медицинских изделий, в том числе с участие человека в соответствии с:

• Национальными правилами регистрации изделий медицинского назначения (далее ИМН)
• Постановлением Правительства РФ№ 430 от 03.04.2020г. (ускоренная процедура регистрации ИМН)
• Постановлением Правительства РФ№ 552 от 01.04.2022г. (ускоренная процедура регистрации ИМН)
• Правилами Евразийского союза (ЕАЭС)
• Обширный парк используемого оборудования. Широкий спектр лабораторных исследований, редкие виды биологического материала
• Проведение клинических испытаний медицинских изделий, в том числе с участием человека
• Высококвалифицированные специалисты. Гибкие условия сотрудничества и индивидуальный подход к каждому проекту
• Проведение пострегистрационного клинического мониторинга и посерийного контроля ИМН
• Выполнение научно-исследовательских работ для целей клинических и (или) клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro

Этапы работы

• Оценка документации, расчет стоимости
• Проведение клинических исследований
• Оценка и анализ полученных данных и их соответствие заявленным характеристикам
• Оформление результатов исследований
• Доработка эксплуатационной документации (по необходимости)

Документация

- Для проектов по правилам национальной регистрации:

• Конституция Российской Федерации от 12.12.1993г. (статья 21)
• Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011г. №323-ФЗ (статья 38, 95, 96)
• Постановление Правительства Российской Федерации «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий» от 25.09.2012г. №970
• Постановление Правительства Российской Федерации «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» от 30.11.2027г. №1684
• Приказ Минздрава России «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» от 30.08.2021г. №885н
• Письмо Роспотребнадзора от 28.10.2012г. №04И-1310/12г. «О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний»
• Информационное письмо №04И-955/12 от 15.10.2012г. «О мониторинге безопасности медицинских изделий в клинических испытаниях»
• Национальный стандарт Российской Федерации «Медицинские изделия для диагностики ин витро: методы испытаний» ГОСТ Р 51352-2013
• Национальный стандарт Российской Федерации «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики IN VITRO» ГОСТ Р ЕН 13612-2010
• Национальный стандарт Российской Федерации «Технологии лабораторные клинические: требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2: оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность)» ГОСТ Р 53022.2-2008

- Для проектов по правилам регистрации ЕАЭС:

• ПП РФ от 30.11.2024г. №1684 «об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 августа 2021г. №885н
• Постановление Правительства РФ от 3 апреля 2020г. №430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия (с изменениями и дополнениями)
• Постановление Правительства РФ от 01 апреля 2022г. №552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» (с изменениями и дополнениями)
• Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза
• Решение Союза Евразийской экономический комиссии от 12.02.2016г. №27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них»
• Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения (Решение Коллегии ЕЭК от 22 декабря 2015г. №173)
• Решение Союза Евразийской экономический комиссии от 12.02.2016г. №28 «Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий»
• Решение Союза Евразийской экономический комиссии от 12.02.2016г. №29 «О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий
• Решение Союза Евразийской экономический комиссии от 12.02.2016г №46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективность медицинских изделий»
• Решение Коллегии Евразийской экономический комиссии от 22.12.2015г. №174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»
• Решение Коллегии Евразийской экономический комиссии от 24.07.2018г. №123 «О Критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий»
• Рекомендации Коллегии Евразийского экономической комиссии от 23.12.2024г. №27 «О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия и проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях его регистрации в рамках Евразийского экономического союза»
• ГОСТ ISO13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»
• ГОСТ Р ИСО 14155-2022 (ISO 14155:2020, IDT) Надлежащая клиническая практика «Клинические исследования Медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта»

Список документов для проведения КИ

1. Для проектов в рамках регистрации национальной системе:

• Заявление о проведении клинических испытаний
• Образец (образцы) медицинского изделия. В отношении медицинских изделий, для монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение и разрешительной документации (например, лицензий), проведение капитального ремонта, строительство отдельных капительных сооружений и дополнительное обучение специалистов, допускается выезд в организацию, где медицинское изделие разрешено и (или) разрешено для применения в соответствии с законодательством страны, в которую осуществляется выезд
• Разрешение на проведение клинических испытаний, виданное Росздравнадзором (за исключением медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, а так же клинических испытаний в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие)
• Техническую и эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинские изделия
• Сведения о нормативной документации на медицинское изделие
• Цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия, его вариантов исполнения (моделей) и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18х24 сантиметра), а также данные о маркировке и упаковке (цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст маркировки на русском языке) (за исключением программного обеспечения являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта)
• Цветные фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размер не менее 18х24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта (в случае, если имеется)
• Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинских изделий
• Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия (в случае, если применимо)
• Результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министром здравоохранения Российской Федерации)
• Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проделанных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии)
• Ссылку на ресурс в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», с которого может быть загружено программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, в том числе программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта (в случае отсутствия у программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, электронного носителя), а также перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия ключей, паролей доступа
• Сведения о выданных регистрирующим органом разрешения на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие (для медицинских изделий иностранного производства, а также в случае ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия, производителем которого является юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории Российской Федерации, а место производства такого медицинского изделия находится на территории иностранного государства, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации
• Документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье, в том числе документы, подтверждающие данные изменения (при проведении испытаний медицинского изделия в целях внесений изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье)
• Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя)

2. Для проектов в рамках регистрации по ЕАЭС:

• Заявление о проведении клинических испытаний
• Образец (образцы) медицинского изделия. В отношении медицинских изделий, для монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешительной документации (например, лицензий), проведение капитального ремонта, строительство отдельных капитальных сооружений и дополнительное обучение специалистов, допускается выезд в организацию, где медицинское изделие размещено и (или) разрешено для применения в соответствии с законодательством страны, в которую осуществляется выезд
• Разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором (за исключением медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, а также клинических испытаний в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие)
• Техническую и эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие
• Сведения о нормативной документации на медицинское изделие
• Цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия, его вариантов исполнения (моделей) и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра), а также данные о маркировке и упаковке (цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст маркировки на русском языке) (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта)
• Цветные фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 x 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется)
• Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия
• Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия (в случае, если применимо)
• Результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации)
• Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии)
• Ссылку на ресурс в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», с которого может быть загружено программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, в том числе программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта (в случае отсутствия у программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, электронного носителя), а также перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия ключей, паролей доступа
• Сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие (для медицинских изделий иностранного производства, а также в случае ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия, производителем которого является юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории Российской Федерации, а место производства такого медицинского изделия находится на территории иностранного государства, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации
• Документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье, в том числе документы, подтверждающие данные изменения (при проведении испытаний медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье);
• копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя)

В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.

Полномочия медицинского учреждения

• Приказ Росздравнадзора от 12.02.2019 г. № 1035 о включении Федерального бюджетного учреждения науки «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинского изделия
• Приказ Росздравнадзора № 10332 от 28.10.2021г о включении Федерального бюджетного учреждения науки «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические и (или) клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий с целью оценки их безопасности и клинической эффективности в целях регистрации, в соответствии с п. 25 Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29, п. 5.5(4)
• Лицензия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № Л041-00110-77/00574836 от 01 июля 2016 года

Контакты